Một hội đồng chuyên gia đã phát hiện ra hôm thứ Tư rằng Celebrex, hoặc celecoxib, không kém an toàn hơn hai loại thuốc giảm đau không gây nghiện khác.
Daniel Acker/Bloomberg qua Getty Images
ẩn tiêu đề
chuyển đổi tiêu đề
Daniel Acker/Bloomberg qua Getty Images
Một hội đồng chuyên gia đã phát hiện hôm thứ Tư rằng Celebrex, hoặc celecoxib, không kém an toàn hơn hai loại thuốc giảm đau không chứa thuốc phiện khác.
Daniel Acker/Bloomberg qua Getty Images
Cập nhật lúc 13:54
Một loại thuốc giảm đau theo toa đã bị nghi ngờ trong hơn một thập kỷ dường như an toàn hơn so với trước đây, một hội đồng của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã kết luận hôm thứ Tư.
Thuốc celecoxib, do Pfizer bán dưới tên thương hiệu Celebrex, không có nguy cơ gây đau tim và đột quỵ cao hơn hai loại thuốc giảm đau được sử dụng rộng rãi khác, ủy ban đã bỏ phiếu vào cuối phiên điều trần kéo dài hai ngày. Cuộc bỏ phiếu là 15-5. Một thành viên bỏ phiếu trắng.
Dựa trên kết luận của ủy ban, FDA có thể thay đổi lời khuyên về an toàn thuốc mà cơ quan này cung cấp cho các bác sĩ. FDA không phải làm theo lời khuyên của các ủy ban tư vấn, nhưng nó thường làm.
Sự sẵn có và an toàn của các lựa chọn thay thế cho thuốc giảm đau opioid ngày càng trở nên quan trọng khi quốc gia vật lộn với dịch bệnh chết người.
Trong hơn một thập kỷ, một số bác sĩ đã miễn cưỡng kê đơn celecoxib, đây không phải là thuốc phiện, vì nó tương tự như Vioxx, một loại thuốc giảm đau đã bị rút khỏi thị trường vào năm 2004 vì lý do an toàn. Cả hai loại thuốc này được gọi là chất ức chế COX-2 vì chúng hoạt động bằng cách ngăn chặn một loại enzyme liên quan đến chứng viêm.
Sau khi phát hành Vioxx vào năm 1999, nó nhanh chóng trở thành một bom tấn và được sử dụng bởi hàng triệu người. Nó được thiết kế để gây ra ít biến chứng đường tiêu hóa hơn so với các loại thuốc giảm đau hiện có. Nhưng Vioxx đã bị rút khỏi thị trường vào năm 2004 sau khi được cho là có liên quan đến các cơn đau tim và đột quỵ.
Một loại thuốc tương tự, được gọi là Bextra, đã bị rút khỏi thị trường vào năm 2005. FDA cho phép Celebrex tiếp tục lưu hành trên thị trường, nhưng yêu cầu Pfizer tiến hành một nghiên cứu lớn để kiểm tra độ an toàn của thuốc. Kể từ đó, thuốc đã có sẵn ở dạng chung chung.
Kết luận của ủy ban FDA dựa trên kết quả của nghiên cứu đó, liên quan đến hơn 24.000 bệnh nhân bị viêm xương khớp và viêm khớp dạng thấp. Một phần ba dùng celecoxib, loại thuốc chỉ bán theo đơn. Một phần ba dùng liều ibuprofen theo toa. Phần ba còn lại dùng naproxen theo toa.
Nghiên cứu không tìm thấy bằng chứng nào cho thấy celecoxib có nguy cơ gây đau tim và đột quỵ cao hơn so với ibuprofen hoặc naproxen. Những loại thuốc này thuộc danh mục được gọi là thuốc chống viêm không steroid hoặc NSAID.
Nhiều thành viên của ủy ban nhấn mạnh rằng celecoxib không hoàn toàn an toàn. Nghiên cứu cho thấy nó có thể làm tăng nguy cơ biến chứng tim mạch. Nhưng celecoxib dường như không làm tăng những tỷ lệ đó nhiều như Vioxx đã làm, hoặc rõ ràng là nhiều như liều kê đơn của ibuprofen và naproxen, được cho là an toàn hơn.
Nghiên cứu cho thấy nguy cơ tử vong, đột quỵ hoặc đau tim ở những bệnh nhân dùng celecoxib là 2,3% trong khoảng thời gian 30 tháng, so với 2,5% đối với naproxen và 2,7% đối với ibuprofen.
Theo nghiên cứu, trên thực tế, celecoxib ít có khả năng gây ra một số biến chứng, chẳng hạn như các vấn đề về đường tiêu hóa như loét và chảy máu, cũng như các vấn đề về thận như suy thận và nhu cầu lọc máu. Một số thành viên ủy ban đã đặt câu hỏi về tầm quan trọng của những phát hiện này và ủy ban đã không bỏ phiếu cụ thể về những kết quả này.
Ibuprofen được bán không kê đơn với liều lượng thấp hơn nhiều dưới dạng thuốc gốc và dưới nhiều tên thương hiệu, bao gồm Advil và Motrin. Naproxen, cũng là thuốc chung loại, được bán không kê đơn dưới nhiều tên khác nhau, bao gồm Aleve và Naprosyn.
Liều khuyến cáo tối đa của ibuprofen không kê đơn thường là 1.200 miligam mỗi ngày. Nghiên cứu đã sử dụng 600 miligam ibuprofen ba lần một ngày, hoặc 1.800 miligam mỗi ngày. Viên nén Naproxen có sẵn mà không cần toa với liều 220 miligam và được uống hai lần một ngày. Nghiên cứu đã sử dụng liều từ 375 đến 500 miligam hai lần một ngày.
Ủy ban đã xem xét liệu các liều ibuprofen và naproxen không kê đơn có thể cản trở khả năng bảo vệ con người khỏi các cơn đau tim của aspirin liều thấp hay không. Hàng triệu người dùng aspirin liều thấp hàng ngày để giảm nguy cơ đau tim.
Ủy ban đã bỏ phiếu với tỷ lệ 12-7, với một thành viên bỏ phiếu trắng, ủng hộ hoặc cảnh báo bệnh nhân dùng aspirin về nguy cơ có thể xảy ra khi dùng naproxen cùng lúc. Ibuprofen cũng bao gồm một cảnh báo như vậy và ủy ban đã bỏ phiếu 17-4 chống lại việc thêm các cảnh báo bổ sung.
